我國(guó)醫療器械産業發(fā)展現狀及思考
2021年06月02日火石創造
前言：工欲善其事(shì)，必先利其器。醫療器械匠鐘作爲現代醫療的重要工具，在疾病的預防西道、診斷與治療中發(fā)揮著(z雜他he)極其重要的作用，是我國(guó)醫療衛生體系建設中的基礎裝備，其戰略城拿地位受到世界各國(guó)的高度重視。
當前，我國(guó)醫療器械産業市場規模已達到7300億元媽船，未來更將(jiāng)持續增長(chá北電ng)。伴随著(zhe)醫療保障需求鐵一的日益增長(cháng)，人們對家內(duì)包括醫療器械在内的醫療衛生技術上在、産品及體系建設提出了更高的要求。本文帶技來你走近我國(guó)醫療器械領域，了解醫療器械産業的現狀及未來的發(f服通ā)展趨勢。
01 醫療器械産業概述
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設東員備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似女飛或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要在明通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(線習guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方費理式獲得，或者雖然有這(zhè)些方式參與但是隻是起(qǐ)輔助作用。
醫療器械主要用于：
疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能(néng)補償；
生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替冷事代、調節或者支持；
生命的支持或者維持；
妊娠控制；
通過(guò)對(duì)來都開自人體的樣(yàng)本進(jìn)行檢查，又會爲醫療或者診斷目的提供信息。
高端醫療器械，包括骨科固定植入材說看料、人工關節、人工晶體、植入式心髒起(qǐ)搏器地那、人工心髒瓣膜（生物瓣膜和機械瓣膜）、心血管支架、介入醫用導管和能湖其他高分子植入耗材，以及大型診療設備，例如CT機和核磁共振儀等。高端醫療器械具學文有品種(zhǒng)繁多、型号雪了複雜、價格風險大等特點，其質量、功能(néng)直用花接影響到使用者的身體康複，甚至生命安全。任何潛在的風險，跳森都(dōu)有可能(néng)造成(ché舊場ng)極其嚴重的後(hòu)果。
表1：醫療器械産品分類
來源：根據公開(kāi)資料整理
02 醫療器械産業市場規模
1.全球市場有望保持穩定增長(cháng)
近年來，随著(zhe)全球居民生活水平的提高和醫療保健意識的增強，哥日醫療器械産品需求持續增長(cháng)。2020年全球醫街音療器械行業市場規模爲4774億美元，同些校比增長(cháng)5.63%風風，預計到2024年全球醫療器械行業規模將(jiān林冷g)達接近6000億美元，2017-2商北024年複合增長(cháng)率爲5.6%，行去區業有望保持穩定增長(cháng)。
圖1：2017-2024年全球醫療器械行業市場規模預測
來源：Evaluate MedTech
2.中國(guó)市場發(fā)展空間大，增速快厭多
國(guó)内醫療器械市場將(jiāng)保持20%的增速發(見訊fā)展，未來市場空間巨大。我國(guó)醫療器械和藥品人均消費額的看我比例僅爲0.35:1，遠低于0.7:1的全球平均水平，窗鄉更低于歐美發(fā)達國(guó)家0.98:1的水平。因爲消費群體黑時龐大、健康需求不斷增加以及政府人務的積極支持，我國(guó)醫療器械市場發(fā)展空間極爲廣闊。
中國(guó)醫療器械市場近年表現突出，截至2020年，中國(河男guó)醫療器械市場規模約爲7341億元，同比增長(cháng)18.3%，接花著近全球醫療器械增速的4倍，維持在較高的增長(cháng)水平，中國(放銀guó)已經(jīng)成(chéng)爲僅次于美國(g制媽uó)的全球第二大醫療器械市場。預計未來5年習都，器械領域市場規模年均複合增長(c明體háng)率約爲14%，至2023年將(jiāng)突們中破萬億。從醫療器械市場規模與藥品市場規模新林的對(duì)比來看，全球醫療器械市場規模大緻爲全球藥品市場規模的33%，開什我國(guó)該比例僅爲12%。
圖2：中國(guó)醫療器械市場規模及趨勢（億元）
來源：國(guó)家藥品監督管理局官網
據火石創造數據平台統計，截至2020年12坐些月底，全國(guó)醫療器械生産企業數量達30047家，較動房2019年底增長(cháng)66.24%。其中，可生産Ⅰ類産品企業159訊用24家，可生産Ⅱ類産品13813家，可生産Ⅲ類産品2310家大術。2015-2019年，中國(guó)醫療器械行業累計披露投資員線案例1733起(qǐ)，披露投資金額1036億元，并購重組是未來我國(guó)近白醫療器械發(fā)展的重要趨勢，將(jiāng)推動市場集中度提升。
圖3：中國(guó)醫療器械生産企業規模（家）
來源：國(guó)家藥品監督管理局官網及公開(kāi)資料整理
圖4：中國(guó)醫療器械生産廠家分布（家）
來源：國(guó)家藥品監督管理局官網及火石創造數據庫
3.聚焦高端，體外診斷、高值耗材、影像設備爲最受關注的重點細分地明領域
圖5：2018年全球醫療器械細分領域市場占比情況
來源：Evaluate MedT遠技ech 及公開(kāi)資料整理
從全球醫療器械前10大細分領域看，體秒西外診斷領域是當前全球醫療器械市事機場中占比最大的細分領域，2018年全球體外診斷市資小場銷售額達526億美元，占比高達13%，其次是新電心血管、影像、骨科、眼科等。預計到2022年，體外診斷將(j會綠iāng)以700億美元的銷售額繼術車續位居各細分領域之首。從我國(guó)醫療器械市場的産品結構看，影像診斷設備占山秒據最大的市場份額；其次是體外診斷好亮，占據14%的市場份額；低值耗材占內畫據13%的市場份額；剩餘的市場份額被(bèi)玩報心血管、骨科及其他類器械所占據。子唱從細分領域的市場占比來看，市場份額占比較高的細分領域基本是信厭創新性較強、研發(fā)投入高、行業壁壘也相對(duì)較高的高端醫療器謝快械領域，例如體外診斷中的分子診斷、即時(shí)檢驗（POCT）的子領域産品快得，心血管領域的支架、起(qǐ)搏器等植介入器械，影們亮像領域的大型影像設備以及骨科和眼又些科等領域的植入式高值耗材等。
随著(zhe)國(guó)家鼓勵創新醫療器械研發(藍要fā)生産、醫療器械國(guó)産聽放化及進(jìn)口替代政策的實施，光件我國(guó)自主創新的醫療器械將(jiāng)會(huì)加速湧現，産品實地白現中低端市場向(xiàng)高國下端市場的不斷突破。以體外診斷試劑、骨科醫療煙村器械、心血管醫療器械、醫學(xu們山é)影像設備和高值耗材爲主的細分領域成(煙樹chéng)爲國(guó)家鼓歌劇勵發(fā)展和行業投資重點。
03 我國(guó)醫療器械産業格局分愛中析
随著(zhe)中國(guó)醫療器械産業的發(fā)展上風，全國(guó)已形成(chéng)了幾個醫療器從錯械産業集聚區和制造業發(fā)展帶，粵港澳大灣區、長(chán好這g)三角地區及京津環渤海灣3大區域成(chéng小舞)爲國(guó)内的醫療器械産業集聚區。據不完全統計，3大區域醫療北離器械的總産值和總銷售額占全國(guó校我)總量的80%以上。因爲各區域所具有的條件不同，這醫這(zhè)3大産業集聚區呈現出不同的地域特點。
表2：中國(guó)不同區域醫療器械産業特點
來源：根據公開(kāi)資料整理
1. 粵港澳大灣區地區（深圳）：突顯高科技特色
粵港澳大灣區以深圳爲中心，包括珠海、廣州等地。該地區醫療器械的發(f月拿ā)展經(jīng)曆了兩(liǎng那美)個階段。第一階段是創業階段：在這(zhè)一時(shí)期，答民一些富有冒險精神的創業者聚集于此，從事(shì)新産靜廠品的研發(fā)與生産；國(guó)家也在這(zhè)一時(shí)期是我投巨資創辦了幾個對(duì)後(hòu)來體年發(fā)展有很大影響的企業，子村例如深圳安科公司等；粵港澳大灣區的電子元器件、部件及相關産業著線較爲發(fā)達，電子部件價格相對(duì)低廉；電子請吧工程類工程師人才聚集，觀念超前，拆解、設計能(néng)力刀算也較強；物流業發(fā)達，可借鑒的國(guó)外産品豐富。這(zhè)房亮些特點使醫療電子産品在這(zhè)裡(lǐ)具有配套加工基礎，得以迅速發(f友多ā)展。
以深圳爲中心的粵港澳大灣區在綜合性高科技醫療器械的研發亮東(fā)、生産上具有明顯優勢，主要産品涵蓋監護儀、超聲診水現斷儀、磁共振儀等醫學(xué)影響設備，以及伽馬刀、X吃行刀等大型立體定向(xiàng)放療設備、腫瘤熱療但雪設備等。其中，深圳醫療器械産業區的總産值以每年超過(guò)30%的速度光鄉遞增，出口貿易發(fā)展迅速。相比其他地區，深圳醫療器現門械産業的優勢在于其電子、計算機、通信及機中聽電一體化等領域多年積累的工業基礎。深圳的現代醫療器械産業，正是綜章綠合了自身在這(zhè)些領域的高自小新技術成(chéng)果，再加上當地政府優惠的政策、開(kā放商i)放的機制和市場等因素的激勵，逐漸形成(chéng)了集約化優勢，才得以務熱蓬勃發(fā)展。
在過(guò)去的30年時(shí)間裡(lǐ)，深圳醫療器械産刀要業得到了迅速的發(fā)展。現已擁有600多家醫療器械樂山生産企業，1500多家醫療器械經(jīng)營企業，年産通水值超過(guò)240億元，産品月錢外銷比例超過(guò)60%，路近成(chéng)爲中國(guó)最重要的醫是區療器械産業集群之一。随著(zhe)深圳經(jīng)濟特區的迅速崛起(qǐ高地)，深圳成(chéng)功完成(chéng)了第一次産業升級，高科技産業那算現已成(chéng)爲深圳的核心支柱。20世紀80年司自代末，深圳安科高科技股份有限公司的成(chéng)立，标志著(zhe)以高影工科技爲主的深圳醫療器械産業的起(qǐ)步。此後(hò件海u)，一批創業者在深圳開(kāi)始了艱難的創業曆程，其中的佼佼者現子他已成(chéng)長(cháng)爲産業的龍頭企業很吃。
2. 環渤海地區（京津冀）：診斷治療産業群引人注目
環渤海地區主要以北京爲中心，師坐包括河北省、天津市等。進(jìn)入了21世紀後(h近爸òu)，随著(zhe)國(guó)内其他地區基礎加工業的快速發兵林(fā)展，加之環渤海灣地區醫療能數器械産業發(fā)展勢頭較好(hǎo)，包括天津、遼甯、山東線的地區，一個涵蓋數字X射線設備（DR）、磁共振成(c對鐘héng)像系統（MRI）儀、數字超聲儀、身舊醫用加速器、導航定位設備、呼吸麻醉機、綠老骨科器材、心血管器材等産品的企業群正在形成(ché技舞ng)。
在環渤海灣地區，除了一些引進(jìn)的大企懂科業之外，地區内的企業大體可分爲兩(liǎng)類：
一類是有著(zhe)國(guó)她低企背景的大企業，它們擁有一定的産業基礎、技術積累、規模南動優勢、大型生産設備和廠房等，中小企業曾經(jīng)比較難與之競争。但水師由于國(guó)企受到體制、機制上的制約，企業的創新動力不如民營中小企業。
另一類是中小型創新企業，這(zhè)類企業通常能(nén河做g)夠抓住技術更新換代所帶來的契機，并借助政府醫裡的政策支持及本身所具有的科技能(né但裡ng)力，在數字化醫療設備這(zhè)一領域取得突出成(chén街請g)績。然而技術上的優勢轉換成(chéng)産品優勢或品牌優勢并非易事(讀房shì)，受多種(zhǒng)因素影響，靠技術優勢志兵進(jìn)入醫療器械領域的企業，如何實現可持續發(fā)展正面(銀劇miàn)臨較爲嚴峻的挑戰。
以北京地區爲核心的研發(fā)成(chéng)果報物向(xiàng)外擴散是環渤海灣地區醫療器械樹少産業的一個突出特點，由于北京地區生産成(chéng)本較高，導緻許多技術成吧現(chéng)果向(xiàng)其他地區轉移，其中向(xiàng)粵港澳大灣自會區和長(cháng)三角地區轉移較多。清華大學(xué)、北費樂京大學(xué)、北京航空航天大學綠見(xué)分别在深圳建立了分院，中國(guó)科錢通學(xué)院也分别在深圳、蘇州建立了醫療器械研究院等。
3. 長(cháng)三角地區：中小型企業表現突出
長(cháng)三角地區以上海爲中心，包括浙江、江蘇、安徽等朋鐘省。衆所周知，上海具備雄厚的工業基礎。在計劃經(jīng)濟時站分(shí)代，無論在産品質量上還(hái)是在技術研發(fā)上，上海醫離我療器械産業都(dōu)被(bèi)視爲中國(店她guó)醫療器械産業的領頭羊。又房
長(cháng)江三角地區醫療器械産業光吧聚集區發(fā)展迅速，中小企業活躍，産業特色比較明顯。長腦畫(cháng)三角地區的一次性醫療器械和醫用耗材在雪我國(guó)内市場的占有率超過兒草(guò)一半，代表性的産業有蘇州的眼科設備、無錫在和的醫用超聲、南京的微波設備和射頻腫瘤熱去民療設備、甯波的MRI産業等。加之以高亮電科技爲特征的上海醫療器械産業，長(cháng畫都)三角地區醫療器械産業聚集區已成(ch師生éng)爲我國(guó)醫療器械創新、研發(fā)與生産的重要基地。少河
長(cháng)三角地區，尤其是江、浙兩(liǎng麗白)省的醫療器械還(hái)有一個特點就(jiù)是小而全。産品包括器科眼科、骨科、手術器械、一次性醫療器械等多個方面(mi火頻àn)，基本涵蓋了醫院日常需要的常規文聽醫療器械。目前，長(cháng)三角地區的醫療器械規模與産值在國(g件我uó)内所占比例最大，江蘇省是全國(guó)最大的醫療器械生産區域，上海錢拿随著(zhe)科技創新中心建設的不斷推進(jìn)，一用朋批新興的醫療器械前沿技術與創新産品陸續問世，發(fā)展前景廣闊。
04 中外醫療器械産業發(fā)展對(duì)比
表3：中外醫療器械産業創新發(fā)展對(duì)比
來源：根據醫療器械行會(huì)協會(huì)公開(kāi)資料整理
05 未來醫療器械産業的發(fā)展趨勢與思考
随著(zhe)科學(xué)技一人術的不斷進(jìn)步，以及高新技術靜術在醫療器械領域的廣泛應用，醫療器械的發(fā)展進(jìn)入了一明明個新的階段。現代醫療器械産品對(duì)于北會疾病的預防、診斷與治療具有極其重要的作用。其特點主要表現在：
1. 技術綜合化
醫療器械産業是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集、技術很章集成(chéng)融合型的高技她了術産業。其科技含量高，創新性強，涉及醫學(xué)、計紙來算機、電子信息工程、機械加工、生物化學(xué城弟)、自動控制、材料等多個學(xué)科，是玩跳當前少數幾個涉及學(xué)科最多的産業之一。
許多大型醫療器械是多技術、多學(xué)科交叉融合的成(ché票關ng)果，例如計算機斷層掃描成(chéng)像（CT）亮他、MRI、發(fā)射型計算機斷層掃描儀（E說個CT）、正電子發(fā)射計算機斷層掃描（PET）、手術機器木通人、血管造影機、全自動生化分析儀、多吧低參數多功能(néng)床邊監護系統，都(dōu)是綜合性技術交叉型懂身産品。
2．戰略性新興産業著(zhe)重扶持
随著(zhe)醫學(xué)的進(jìn)步及其新技術、新成(c都務héng)果的不斷湧現，現代衛生事(shì)業對人作(duì)醫療裝備的要求也越來越高，加之市場的激烈競争，雜新促使醫療器械對(duì)新技術高度敏感。世界各國(g生民uó)，尤其是發(fā)達國(guó)家高麗都(dōu)把醫療器械作爲戰略性新興産業著(zhe)重扶船業持，重點發(fā)展。
3．自動化、智能(néng)化程度高
随著(zhe)計算機和人工智能(néng)技術的發海我(fā)展，醫療器械不斷朝著(zhe)自動化與智能(néng)化雜舞的方向(xiàng)發(fā)展，自動功能(néng)代替人工操作，機器學可女(xué)習輔助甚至代替人工診斷，例如，子道臨床檢驗工作已擺脫繁瑣的手工操作，而被(bèi)全自動生化分析儀、血細胞分裡白析系統等大型檢驗設備所替代，這(zhè)些設備的共同特點是：樣(yàng相山)品量少、檢驗指标多。
現代檢驗設備可根據設定的程序進(jìn)行自動處理和檢購小測，結果準确，重複性好(hǎo)。新說我興的放射組學(xué)技術，通過(guò)機器學(xué)習的方法，已經(jī照市ng)可以實現對(duì)病變部位的準确定位和診斷術服。手術機器人、手術導航等可以實現微創、精準的介入、檢測與外科治療放窗。
4．可靠性、安全性要求高
醫療器械作用于人體，其安全性、有效性直接涉及人體健康與生命路跳安全。因此，對(duì)其安全性和有效音從性具有非常高的要求。
5．質量不斷提高，價格逐漸下降
先進(jìn)制造技術和高性能(néng)材料的應呢快用，大規模自動化的生産，以及市場上的激烈競争，迫使生産廠家不斷飛湖改進(jìn)技術、降低成(chéng)本。産慢知品性能(néng)和質量不斷提見我升，價格卻逐漸下降。
6．無維修設計和一次性應用
在大型醫療器械向(xiàng)多功能(néng)、月信綜合化和自動化方向(xiàng)發(fā)展的同時(sh笑用í)，一些常規小型醫療器械則向(xiàng)簡便、討站實用、穩定可靠、無維修設計方向(xiàng)發(fā)展。此外，一些一次性醫療討作器械的應用，不僅安全方便，并且更加符合人體姐有特征，在減少了交叉感染的同時(shí)，也一定程度上減少了患者的創傷與痛苦請動。
06 結語
新冠疫情影響下，我國(guó)醫療器械産業存在供應鏈産能(néng)應關商急不足、技術儲備少、關鍵技術“卡脖子”及短期研發(綠黃fā)能(néng)力差等現實微見問題。
未來我國(guó)器械産業應當在診斷及臨子師床檢驗設備、試劑、生命救治支持設備、互聯網醫療及AI等多方維度友相重視和加大投入，針對(duì)政策演變對(duì)産業發(fā)展的影響，加快藍很産業升級，加強企業間合作。同時(shí)，注重支持産權理要的專利合作，增加國(guó)際協同的專業化創新産品劇是，注重醫學(xué)轉化及科技成(chéng)果轉化，形成(chéng呢家)“海外技術-中國(guó)制造-全球市場”的新型議了商業模式，用好(hǎo)委托開(kāi)發(fā)、代工生産、市場服務間票等專業化的器械CDMO企業助力行間會業快速發(fā)展。
